Mfano kamili wa teknolojia safi ni kile tunachokiita kawaida chumba safi cha kiwanda cha dawa, ambacho kimegawanywa katika makundi mawili: chumba safi cha viwandani na chumba safi cha kibiolojia. Kazi kuu ya chumba safi cha viwandani ni kudhibiti uchafuzi wa chembe zisizo za kibiolojia, huku kazi kuu ya chumba safi cha kibiolojia ni kudhibiti uchafuzi wa chembe za kibiolojia. GMP ni kiwango cha utengenezaji wa dawa na usimamizi bora, ambacho huhakikisha usalama na ubora wa dawa kwa ufanisi. Katika mchakato wa kubuni, ujenzi na uendeshaji wa vyumba safi katika tasnia ya dawa, viwango husika vya vyumba safi na mahitaji ya vipimo vya usimamizi bora kwa ajili ya uzalishaji wa dawa vinapaswa kufuatwa. Ifuatayo, tutazungumzia kuhusu muundo wa chumba safi cha kiwanda safi cha dawa kwa mujibu wa kanuni za mapambo ya ndani katika "Vipimo vya Ubunifu kwa Kiwanda Safi cha Sekta ya Dawa", tukichanganya na uzoefu wa Shanghai IVEN katika muundo wa uhandisi wa viwanda vya dawa vilivyojumuishwa.

Ubunifu wa Chumba cha Kusafisha Viwandani
Katika vyumba safi vya viwandani, mitambo ya dawa ndiyo miundo ya uhandisi tunayokutana nayo mara nyingi. Kulingana na mahitaji ya GMP kwa vyumba safi, kuna vigezo kadhaa muhimu ambavyo vinapaswa kuzingatiwa.

1. Usafi
Tatizo la jinsi ya kuchagua vigezo kwa usahihi katika karakana ya bidhaa za ufundi. Kulingana na bidhaa tofauti za teknolojia, jinsi ya kuchagua vigezo vya muundo kwa usahihi ni tatizo la msingi katika muundo. Kiashiria muhimu kinapendekezwa katika GMP, yaani, kiwango cha usafi wa hewa. Kiwango cha usafi wa hewa ndicho kiashiria kikuu cha kutathmini usafi wa hewa. Ikiwa kiwango cha usafi wa hewa si sahihi, jambo la farasi wakubwa kuvuta mkokoteni mdogo litaonekana, ambalo si la kiuchumi wala kuokoa nishati. Kwa mfano, vipimo vipya vya ufungashaji vya kiwango cha ngazi 300,000 ambavyo havifai kutumika katika mchakato mkuu wa bidhaa kwa sasa, lakini ambavyo vinafaa sana kwa baadhi ya vyumba vya ziada.

Kwa hivyo, uchaguzi wa kiwango gani unahusiana moja kwa moja na ubora na faida za kiuchumi za bidhaa. Vyanzo vya vumbi vinavyoathiri usafi hutokana hasa na uzalishaji wa vumbi wa vitu katika mchakato wa uzalishaji, mtiririko wa waendeshaji na chembe za vumbi za angahewa zinazoletwa na hewa safi ya nje. Mbali na matumizi ya vifaa vilivyofungwa vya kutolea moshi na kuondoa vumbi kwa ajili ya vifaa vya mchakato wa kuzalisha vumbi, njia bora ya kudhibiti kuingia kwa vyanzo vya vumbi ndani ya chumba ni kutumia uchujaji wa hatua tatu wa msingi, wa kati na wa ufanisi wa hali ya juu kwa ajili ya hewa mpya ya kurudi ya mfumo wa kiyoyozi na chumba cha kuoga kwa ajili ya kupita kwa wafanyakazi.

2. Kiwango cha ubadilishaji hewa
Kwa ujumla, idadi ya mabadiliko ya hewa katika mfumo wa kiyoyozi ni mara 8 hadi 10 pekee kwa saa, huku kiwango cha chini kabisa cha mabadiliko ya hewa katika chumba safi cha viwandani ni mara 12, na kiwango cha juu zaidi ni mara mamia. Ni wazi kwamba tofauti katika kiwango cha ubadilishaji hewa husababisha tofauti kubwa katika ujazo wa hewa na matumizi ya nishati. Katika muundo, kwa kuzingatia uwekaji sahihi wa usafi, ni muhimu kuhakikisha nyakati za kutosha za uingizaji hewa. Vinginevyo, mfululizo wa matatizo unaweza kuonekana, kama vile matokeo ya uendeshaji hayafikii kiwango cha kawaida, uwezo wa kuzuia kuingiliwa kwa chumba safi ni duni.

3. Tofauti ya shinikizo tuli
Tofauti ya shinikizo kati ya vyumba safi na vyumba visivyo safi katika viwango tofauti haitakuwa chini ya 5pa, na shinikizo kati ya vyumba safi na vyumba vya nje haitakuwa chini ya 10Pa. Njia ya kudhibiti tofauti ya shinikizo tuli ni hasa kutoa kiasi fulani cha hewa chanya cha shinikizo. Vifaa chanya vya shinikizo vinavyotumika mara nyingi katika muundo ni vali ya shinikizo iliyobaki, kidhibiti cha umeme cha shinikizo tofauti na safu ya unyevunyevu wa hewa iliyowekwa kwenye sehemu ya kutolea hewa inayorudi. Katika miaka ya hivi karibuni, mara nyingi hukubaliwa katika muundo kwamba kiasi cha hewa ya usambazaji ni kikubwa kuliko kiasi cha hewa inayorudi na kiasi cha hewa ya kutolea nje katika uanzishaji wa awali bila kifaa chanya cha shinikizo, na mfumo wa kudhibiti otomatiki unaolingana unaweza kufikia athari sawa.

4. Usambazaji wa hewa
Fomu ya usambazaji wa hewa ya chumba safi ndiyo jambo muhimu ili kuhakikisha usafi. Fomu ya usambazaji wa hewa ambayo mara nyingi hutumika katika muundo wa sasa huamuliwa kulingana na kiwango cha usafi. Kwa mfano, chumba safi cha darasa la 300,000 mara nyingi hutumia njia ya kutuma juu na kurudi nyuma, vyumba safi vya darasa la 100,000 na darasa la 10,000 kwa kawaida hutumia njia ya mtiririko wa hewa ya kurudi upande wa juu na chini, na chumba safi cha darasa la juu hutumia mtiririko wa njia moja mlalo au wima.

5. Halijoto na unyevunyevu
Mbali na michakato maalum, kutoka kwa mtazamo wa kupasha joto, uingizaji hewa na kiyoyozi, ni hasa kudumisha faraja ya waendeshaji, yaani, halijoto na unyevunyevu unaofaa. Zaidi ya hayo, kuna viashiria kadhaa vinavyopaswa kuamsha umakini wetu, kama vile kasi ya upepo wa sehemu nzima ya mfereji wa hewa, kelele, mwanga na uwiano wa ujazo wa hewa safi n.k., ambavyo vyote haviwezi kupuuzwa katika muundo.

Muundo wa chumba safi
Vyumba vya usafi wa kibiolojia vimegawanywa katika makundi mawili; vyumba vya usafi wa kibiolojia kwa ujumla na vyumba vya usafi wa kibiolojia. Kwa vyumba vya usafi wa viwandani, katika muundo wa kitaalamu wa kupasha joto, uingizaji hewa na kiyoyozi, njia muhimu za kudhibiti kiwango cha usafi ni kupitia kuchuja na shinikizo chanya. Kwa vyumba vya usafi wa kibiolojia, pamoja na kutumia njia zile zile kama vyumba vya usafi wa viwandani, pia inapaswa kuzingatiwa kutoka kwa mtazamo wa usalama wa kibiolojia, na wakati mwingine ni muhimu kutumia njia hasi za shinikizo ili kuzuia uchafuzi wa bidhaa kwa mazingira.
Uendeshaji wa vipengele vya vimelea hatarishi unahusika katika mchakato wa uzalishaji wa bidhaa inayosindikwa, na mfumo wake wa kusafisha hewa na vifaa vingine pia vinapaswa kukidhi mahitaji maalum. Tofauti kati ya chumba safi cha usalama wa kibiolojia na chumba safi cha viwanda ni kuhakikisha kwamba eneo la uendeshaji linadumisha hali hasi ya shinikizo. Ingawa kiwango cha eneo hilo la uzalishaji si cha juu sana, kitakuwa na kiwango cha juu cha hatari ya kibiolojia. Kuhusu hatari ya kibiolojia, kuna viwango vinavyolingana nchini China, WTO na nchi zingine duniani. Kwa ujumla, hatua zinazochukuliwa ni kutengwa kwa pili. Kwanza, pathojeni hutengwa kutoka kwa mwendeshaji na kabati la usalama au sanduku la kutengwa, ambalo kimsingi ni kizuizi cha kuzuia kufurika kwa vijidudu hatari. Kutengwa kwa pili kunarejelea kutengwa kwa maabara au eneo la kazi kutoka nje kwa kuligeuza kuwa eneo hasi la shinikizo. Kwa mfumo wa kusafisha hewa, hatua fulani pia huchukuliwa ipasavyo, kama vile kudumisha shinikizo hasi la 30Pa~10Pa ndani, na kuweka eneo hasi la shinikizo kati ya eneo lisilo safi lililo karibu.

Shanghai IVEN daima hudumisha hisia ya uwajibikaji wa hali ya juu na hufuata kila kiwango huku ikiwasaidia wateja kujenga viwanda vya dawa. Kama kampuni yenye uzoefu wa miongo kadhaa katika kutoa uhandisi jumuishi wa dawa, IVEN ina uzoefu wa mamia ya ushirikiano wa kimataifa wa kimataifa. Kila mradi wa Shanghai IVEN unaambatana na viwango vya EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP na kanuni zingine. Mbali na kuwapa wateja huduma bora, IVEN pia inafuata dhana ya "kutoa afya kwa wanadamu".

Shanghai IVEN inatarajia kufanya kazi nanyi.