Mfano kamili wa teknolojia safi ni kile tunachokiita kwa kawaida chumba safi cha kiwanda cha dawa, ambacho kimegawanywa hasa katika makundi mawili: chumba safi cha viwanda na chumba safi cha kibaolojia. Kazi kuu ya chumba safi cha viwanda ni kudhibiti uchafuzi wa mashirika yasiyo ya viwanda. chembe za kibiolojia, wakati kazi kuu ya chumba safi ya kibaolojia ni kudhibiti uchafuzi wa chembe za kibaolojia.GMP ni kiwango cha utengenezaji wa dawa na usimamizi wa ubora, ambayo inahakikisha usalama na ubora wa madawa. Katika mchakato wa kubuni, ujenzi na uendeshaji wa vyumba safi katika sekta ya dawa, viwango vinavyofaa vya vyumba safi na mahitaji ya vipimo vya usimamizi wa ubora kwa ajili ya uzalishaji wa dawa vinapaswa kufuatiwa. Ifuatayo, tutazungumza juu ya muundo wa chumba safi cha kiwanda safi cha dawa kwa mujibu wa kanuni za mapambo ya mambo ya ndani katika "Vipimo vya Usanifu wa Kiwanda Safi cha Sekta ya Madawa", tukichanganya na uzoefu wa Shanghai IVEN katika muundo wa uhandisi wa viwanda vilivyounganishwa vya dawa.

Ubunifu wa Chumba cha Viwanda
Katika vyumba safi vya viwandani, mimea ya dawa ni miundo ya kihandisi ambayo mara nyingi tunakutana nayo. Kulingana na mahitaji ya GMP kwa vyumba safi, kuna vigezo kadhaa muhimu ambavyo vinapaswa kuzingatiwa.

1. Usafi
Shida ya jinsi ya kuchagua kwa usahihi vigezo kwenye semina ya bidhaa za ufundi. Kwa mujibu wa bidhaa za teknolojia tofauti, jinsi ya kuchagua vigezo vya kubuni kwa usahihi ni tatizo la msingi katika kubuni. Kiashiria muhimu kinapendekezwa katika GMP, yaani, kiwango cha usafi wa hewa. Kiwango cha usafi wa hewa ni kiashiria cha msingi cha kutathmini usafi wa hewa. Ikiwa kiwango cha usafi wa hewa sio sahihi, uzushi wa farasi kubwa kuvuta gari ndogo itaonekana, ambayo sio ya kiuchumi au ya kuokoa nishati. Kwa mfano, vipimo vipya vya kifungashio cha kiwango cha 300,000 ambacho si sahihi kukitumia katika mchakato wa bidhaa kuu kwa sasa, lakini ambacho kinafaa sana kwa baadhi ya vyumba vya usaidizi.

Kwa hiyo, uchaguzi wa ngazi gani ni moja kwa moja kuhusiana na ubora na faida za kiuchumi za bidhaa. Vyanzo vya vumbi vinavyoathiri usafi hasa hutoka kwa uzalishaji wa vumbi wa vitu katika mchakato wa uzalishaji, mtiririko wa waendeshaji na chembe za vumbi za anga zinazoletwa na hewa safi ya nje. Mbali na utumiaji wa vifaa vya kutolea nje vilivyofungwa na kuondoa vumbi kwa vifaa vya kutengeneza vumbi, njia bora ya kudhibiti uingiaji wa vyanzo vya vumbi ndani ya chumba ni kutumia uchujaji wa hatua tatu wa msingi, wa kati na wa hali ya juu. kurudi hewa ya mfumo wa hali ya hewa na chumba cha kuoga kwa kifungu cha wafanyakazi.

2. Kiwango cha ubadilishaji wa hewa
Kwa ujumla, idadi ya mabadiliko ya hewa katika mfumo wa kiyoyozi ni mara 8 hadi 10 tu kwa saa, wakati kiwango cha chini cha mabadiliko ya hewa katika chumba safi cha viwanda ni mara 12, na kiwango cha juu ni mamia ya mara. Kwa wazi, tofauti katika kiwango cha ubadilishaji wa hewa husababisha tofauti kubwa katika kiasi cha hewa na matumizi ya nishati.Katika kubuni, kwa misingi ya nafasi sahihi ya usafi, ni muhimu kuhakikisha muda wa kutosha wa uingizaji hewa. Vinginevyo, mfululizo wa matatizo yanaweza kuonekana, kama vile matokeo ya operesheni si ya kiwango, uwezo wa kupambana na kuingiliwa wa chumba safi ni duni.

3. Tofauti ya shinikizo la tuli
Tofauti ya shinikizo kati ya vyumba safi na vyumba visivyo safi katika viwango tofauti haipaswi kuwa chini ya 5pa, na shinikizo kati ya vyumba safi na vyumba vya nje haipaswi kuwa chini ya 10Pa. Njia ya kudhibiti tofauti ya shinikizo la tuli ni hasa kusambaza kiasi fulani cha hewa ya shinikizo. Vifaa vya shinikizo chanya vinavyotumiwa mara nyingi katika kubuni ni valve ya shinikizo la mabaki, kidhibiti cha tofauti cha shinikizo la kiasi cha hewa ya umeme na safu ya uchafu wa hewa iliyowekwa kwenye kituo cha kurudi hewa. Katika miaka ya hivi karibuni, mara nyingi hupitishwa katika kubuni kwamba kiasi cha hewa cha usambazaji ni kikubwa zaidi kuliko kiasi cha hewa ya kurudi na kiasi cha hewa ya kutolea nje katika kuwaagiza awali bila kifaa cha shinikizo chanya, na mfumo wa udhibiti wa moja kwa moja unaofanana unaweza kufikia athari sawa.

4. Usambazaji wa hewa
Njia ya usambazaji wa hewa ya chumba safi ni jambo kuu la kuhakikisha usafi. Fomu ya usambazaji wa hewa mara nyingi iliyopitishwa katika muundo wa sasa imedhamiriwa kulingana na kiwango cha usafi. Kwa mfano, chumba safi cha darasa la 300,000 mara nyingi hutumia njia ya kutuma juu na nyuma, vyumba safi vya darasa la 100,000 na 10,000 kwa kawaida huchukua mbinu ya mtiririko wa hewa ya kurudi upande wa juu na chini, na usafi wa daraja la juu. chumba huchukua mtiririko mlalo au wima wa njia moja.

5. Joto na unyevu
Mbali na taratibu maalum, kutoka kwa mtazamo wa joto, uingizaji hewa na hali ya hewa, ni hasa kudumisha faraja ya waendeshaji, yaani, joto na unyevu unaofaa. Kwa kuongezea, kuna viashiria kadhaa ambavyo vinapaswa kuamsha usikivu wetu, kama vile kasi ya upepo ya sehemu ya msalaba ya bomba la hewa, kelele, mwangaza na uwiano wa kiwango cha hewa safi nk, ambayo yote hayawezi kupuuzwa katika muundo.

Ubunifu wa chumba safi
Vyumba safi vya kibayolojia vimegawanywa katika vikundi viwili; vyumba safi vya jumla vya kibaolojia na vyumba safi vya usalama wa kibaolojia. Kwa vyumba safi vya viwanda, katika muundo wa kitaalamu wa kupokanzwa, uingizaji hewa na hali ya hewa, mbinu muhimu za kudhibiti kiwango cha usafi ni kupitia filtration na shinikizo chanya. Kwa vyumba safi vya kibaolojia, pamoja na kutumia njia sawa na vyumba safi vya viwandani, inapaswa pia kuzingatiwa kutoka kwa mtazamo wa usalama wa kibaolojia, na wakati mwingine ni muhimu kutumia njia za shinikizo hasi ili kuzuia uchafuzi wa bidhaa kwa mazingira.
Uendeshaji wa mambo ya hatari ya pathogenic huhusishwa katika mchakato wa uzalishaji wa bidhaa katika mchakato, na mfumo wake wa utakaso wa hewa na vifaa vingine vinapaswa pia kukidhi mahitaji maalum. Tofauti kati ya chumba safi cha usalama wa viumbe hai na chumba safi cha viwandani ni kuhakikisha kuwa eneo la uendeshaji linadumisha hali ya shinikizo hasi. Ingawa kiwango cha eneo kama hilo la uzalishaji sio juu sana, kitakuwa na kiwango cha juu cha hatari ya kibayolojia. Kuhusu hatari ya kibaolojia, kuna viwango vinavyolingana nchini China, WTO na nchi nyingine duniani. Kwa ujumla, hatua zilizopitishwa ni kutengwa kwa pili. Kwanza, pathojeni imetengwa kutoka kwa operator na baraza la mawaziri la usalama au sanduku la kutengwa, ambalo ni hasa kizuizi cha kuzuia kufurika kwa microorganisms hatari. Kutengwa kwa pili kunarejelea kutengwa kwa maabara au eneo la kazi kutoka nje kwa kugeuza kuwa eneo la shinikizo hasi. Kwa mfumo wa utakaso wa hewa, hatua fulani pia huchukuliwa ipasavyo, kama vile kudumisha shinikizo hasi la 30Pa ~ 10Pa ndani ya nyumba, na. kusanidi eneo la bafa ya shinikizo hasi kati ya eneo lisilo safi la karibu.

Shanghai VEN daima hudumisha hisia ya juu ya uwajibikaji na hufuata kila kiwango huku wakiwasaidia wateja kujenga viwanda vya kutengeneza dawa. Kama kampuni iliyo na uzoefu wa miongo kadhaa katika kutoa uhandisi jumuishi wa dawa, VEN ina uzoefu wa mamia katika ushirikiano wa kimataifa. Kila mradi wa Shanghai IVEN unaambatana na EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP na viwango vingine vya kanuni. Mbali na kuwapa wateja huduma za hali ya juu, VEN pia inazingatia dhana ya "kutoa afya kwa wanadamu" .

Shanghai VEN inatarajia kufanya kazi na wewe.